根据我国《疫苗管理法》，我国的疫苗可以被划分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，前者指的是被纳入国家免疫规划，免费向公民提供的疫苗，被称为“一类苗”；后者则是尚未被纳入国家免疫规划，需要自费接种的疫苗，即“二类苗”。

(资料图片)

免疫规划疫苗的供应主体是国企，民企的竞争焦点则集中在非免疫规划疫苗。在所有非免疫规划疫苗中，HPV（人乳头瘤病毒）疫苗是当之无愧的“顶流”产品。目前国内只有3家中国疫苗企业拥有HPV疫苗供应能力，分别是万泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）和智飞生物（300122.SZ）。

虽然获批的产品数量并不多，但眼下的HPV疫苗市场早已是一片红海。随着2023年半年报披露进入尾声，HPV疫苗的残酷“厮杀”也通过财报数据浮出水面。

二价“价格战”升级

2019年12月，万泰生物研发的二价HPV疫苗（商品名：馨可宁）获得国家药监局批准上市，并于2020年5月正式商业化，成为继葛兰素史克（GSK）、默沙东外全球第3家HPV疫苗厂商，一举打破了外企在HPV疫苗市场的垄断局面。

馨可宁的上市助推万泰生物业绩迅速增长，成为万泰生物最强劲的增长引擎。财报数据显示，2020-2022年，万泰生物分别实现营收23.54亿元、57.50亿元和111.85亿元，分别实现净利润6.77亿元、20.21亿元和47.36亿元。馨可宁是万泰生物疫苗板块的核心产品。2020-2022年，万泰生物疫苗业务收入分别为8.65亿元、33.63亿元和84.92亿元。

但短短3年后，万泰生物这个业绩增长引擎却“失灵”了。最新披露的财报显示，2023年上半年，万泰生物实现营收41.64亿元，同比下降29.78%；实现净利润17.02亿元，同比下降36.78%。万泰生物坦言，馨可宁及新冠相关产品销售收入下降，导致整体净利润下降。

从批签发数据来看，馨可宁仍处于爬坡期。西南证券研报指出，今年上半年，馨可宁获得批签发224批次，同比增长52%。这意味着，销量并不是导致万泰生物HPV疫苗销售收入下滑的原因。

馨可宁上市之初，GSK是万泰生物在二价HPV疫苗市场中的唯一对手。GSK的二价HPV疫苗全程接种费用为1740元，而馨可宁推出初期的市场定价为329元/支，9-14岁女性只需接种2针，15-45岁女性接种3针，以此计算，馨可宁9-14岁接种者的费用为658元，15-45岁接种者的费用为987元，较GSK有着明显的价格优势。

但随着沃森生物加入战局，二价HPV疫苗的竞争骤添新的变数。

2022年3月，沃森生物的二价HPV疫苗（商品名：沃泽惠）获批上市，沃泽惠的免疫接种程序与馨可宁类似，两种品规的最初定价分别为319元/支和329元/支。

沃森生物首先打响了降价的第一枪。2022年5月，沃森生物和万泰生物共同中标了江苏省的二价HPV疫苗政府采购项目，双方初次交手，沃森生物就以低价拿下了更多的采购量。该项目采购数量为3.2万支，其中沃森生物以246元/支的价格中标，采购量2.24万支，而依然坚持329元/支价格的万泰生物仅中标0.96万支。

同年9月，沃森生物再拿下福建省疾控中心HPV疫苗采购项目价值1.42亿元的大单。采购信息显示，该项目购买量为58万支，以此计算，沃森生物此次的中标价格约为245元/支。

进入2023年，二价HPV疫苗的价格战再次升级。根据中国政府采购网今年7月披露的《广东省2023年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目结果公告》，万泰生物成功中标，中标单价116元/支，沃森生物在此次竞标中排名第二，报价为146.00元/支。与最初定价相比，万泰生物和沃森生物的报价分别下降约64%和55%。

沃森生物表示，今年上半年，公司的二价HPV疫苗共中标政府采购项目168.6万支。万泰生物则表示，今年上半年，公司二价HPV疫苗的销量突破千万支。

在价格厮杀下，馨可宁销售收入的高增长戛然而止，沃泽惠对沃森生物业绩的拉动效果也有限。

根据公告，今年上半年，沃森生物获得414.39万剂二价HPV疫苗批签发，较去年同期增长368.42%。在这种情况下，沃森生物的营收仍同比下降7.68%至21.67亿元，净利润则同比增长8.13%至4.55亿元。对于营收下滑，沃森生物解释称，这是疫苗出口销量减少所致。

九价提量，智飞生物“独享”

与忙于“价格战”的万泰生物和沃森生物不同，独享九价HPV疫苗市场的智飞生物则显得从容得多。财报数据显示，今年上半年，智飞生物实现营收244.45亿元，同比增长33.19%；实现净利润42.60亿元，同比增长14.24%。

HPV病毒有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高，针对的病毒亚型越多，也意味着预防覆盖面越广。2018年，默沙东的九价HPV疫苗（商品名：佳达修9）获得国家药监局批准，智飞生物是其在中国的唯一代理商。作为目前价数最高的HPV疫苗，九价HPV疫苗一直是众多接种者的首选，但由于供应量有限且接种年龄限制，九价HPV疫苗长期“一针难求”。

事实上，默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。智飞生物财报显示，2022年，九价HPV疫苗全年批签发量达到1547.7232万支，同比增长51.65%；2023年1-6月，九价HPV疫苗批签发量达到1467.82万支，同比增长57.85%。

2022年8月30日，默沙东宣布，其九价HPV疫苗的新适应证已获得国家药监局批准。此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群从16-26岁女性拓展至9-45岁适龄女性。

供应量的持续增加和接种年龄限制的放宽，缓解了九价HPV疫苗短缺的局面。

近期，有多名提供九价HPV疫苗预约服务的中介、接种门诊的工作人员以及接种者向时代财经表示，今年以来，九价HPV疫苗预约难度明显下降。

时代财经从黄牛处了解到，今年九价HPV疫苗普遍等待7-15天便可安排接种，而在疫苗最短缺的时候，不少预约需要等待半年以上。但由于黄牛在代预约的同时，还需要收取900～1500元的服务费，随着九价HPV疫苗预约难度的下降，不少接种者都选择自行预约。

接种者小圆（化名）告诉时代财经：“今年九价HPV疫苗预约难度低了很多。我现在已经接种了第二针，两次都是提前一天在官方小程序（广州预防接种）一刷就抢到了。特别是稍远一点的增城区的接种门诊，很容易预约成功。”

广州增城区某接种门诊的工作人员也对时代财经表示，今年的九价HPV疫苗到货量确实较往年有所增加，抢号的难度并不大。该接种门诊的预约信息页面显示，8月29日下午5点该门诊放出了一批号源，但直到8月30日号源仍然充足。

国内药企决战九价

GSK的二价HPV疫苗是人类历史上第一款HPV疫苗，但在默沙东的四价、九价HPV疫苗的攻势下，GSK的二价HPV疫苗已经成为“被拍在沙滩的前浪”。2016年，GSK的二价HPV疫苗已经退出美国市场。在中国市场，西南证券研报显示，今年上半年，GSK二价疫苗获得的批签发数仅有5批次。

与此同时，默沙东凭借两款HPV疫苗，尤其是九价HPV疫苗一路高歌猛进。2023年上半年，默沙东在中国的营收约为35.8亿美元，同比增长超45%，超越蝉联多年的阿斯利康，成为中国地区营收最高的跨国药企。据财报数据，四价、九价HPV疫苗的全球销售收入达到44.3亿美元，同比大增41%。默沙东也坦言，这得益于强劲的全球需求，尤其是在中国。

前瞻产业研究院认为，未来人均HPV疫苗接种费用有望降至千元以下。《加速消除宫颈癌全球战略》提出，到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的接种，目前适合这一年龄范围的九价HPV疫苗的人均接种价格约为4000元，结合过去10年国内新生儿出生人口数量，未来10年的新增需求也将达到8000万左右。按照人均1000元的接种费用计算，市场规模在800亿元左右。

在巨大的市场潜力的诱惑下，药企纷纷开始角逐国产九价HPV疫苗。

据时代财经统计，目前万泰生物、瑞科生物、沃森生物、康乐卫士（833575.BJ）以及上海博唯的九价HPV疫苗均已进入3期临床阶段。疫苗专家陶黎纳曾对时代财经分析指出，国产九价HPV疫苗获批至少仍需要2～3年。

在HPV疫苗领域，高价数是一个“制胜法宝”，疫苗价数越高，可预防的病毒亚型也越多。虽然第一款国产九价HPV疫苗还未获批，但已经有不少企业布局了价数更高的HPV疫苗。比如，中国生物的11价HPV疫苗已经处于临床3期，神州细胞（688520.SH）的14价HPV疫苗则已进入3期临床，成大生物（688739.SH）与康乐卫士联合研发的15价HPV疫苗也已经进入临床阶段。

今年7月，国家药监局药品评审中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试用）》，其中明确指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点 12 个月 PI（PI12）申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。

该《指导原则》的出台，有望推动国产九价HPV疫苗加速上市。

（文章来源：时代财经）

关键词：