“用创新技术颠覆传统器械才会产生巨大的临床价值，医疗器械创新一定要推动临床诊疗方法创新，而且需要持续迭代进化。”近期在第七届中国医药创新与投资大会上，中国生物医药创新促进会创新医疗器械专委会主任委员、清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授在演讲时表示。

那么怎样的创新才能颠覆传统？王广志教授接受21世纪经济报道专访时表示，准确来讲，通过创新的器械、利用新的工作原理或作用机理，使诊断治疗更加精准、更加高效、成本更低，从而使诊疗方法发生转变，产生传统器械达不到的水准，是研发创新器械的核心目标。例如，高性能影像设备的普及使医生了解到更多病变情况，诊断治疗的对策也会随之变化，即是诊疗方法的创新。

“所谓‘颠覆’具有多重意义，比如过去很多需要开胸、开腹的手术，随着手术导航系统和手术机器人的出现成为了微创手术，这是对传统外科的颠覆；以及目前治疗心血管疾病多数采用微创的介入方法，也是一种对传统开胸手术治疗的颠覆。目前行业还非常关注细胞治疗、组织再生等技术是否可以改变传统的采用人造器械修复损伤的局面。”王广志教授表示。

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器械创新不能只靠研发

在王广志教授看来，创新医疗器械研发的主要目的是解决临床中难以解决或者解决不好的“痛点”，另外采用相对成熟的技术减低医疗成本也是创新器械发展的重要方向。

“因此医疗器械创新的源头多来自重要的临床需求，在创新过程中随着研究的开展，也会不断发现新的诊疗技术方法，不断采用新的工作原理或作用机制达到更精准、更微创的诊疗目的，进而形成技术发展与临床应用交替上升的‘迭代’。”王广志教授指出。

此前也曾有业内人士告诉21世纪经济报道，医疗器械的需求来源于临床，最终服务于临床，当企业认准某个方向研发产品之前，必须与该领域中权威临床专家进行深度沟通，才能知道具体的需求以及方向，同时创新产品的使用效果也与临床有密切关系。

以骨科耗材接骨板的承受力问题为例，厚度只是因素之一，其承受力的部位区别、产品使用组合、患者骨折位置、医生打钉位置、医生手术时力气大小、医生操作手法、打钉是否在皮质骨中间、钉子是否打歪等均是重要因素，与医生的临床操作有很大关系。

王广志教授也表示，和药品相比，医疗器械需要临床医生亲自操作，设备本身性能和使用者共同构成了诊疗结果，其中涉及的因素非常复杂。“基于此特点，促进医疗器械的创新和迭代不能只靠研发，在临床实际场景中的验证，以及通过使用过程的反馈来不断改进，均是器械创新的重要特点。另外创新器械的应用需要付出大量时间和资金成本，以及需要使用者和管理者共同学习新知识，并共同参与和推动，才能让创新器械在临床中得到验证。”

那么具体该如何推动“临床痛点和创新技术的结合”？在王广志教授看来，关键在于需要能够充分理解这两方面的原理，真正抓住和提炼出临床问题，并能够找到合适且最新的技术，以及解决临床问题的对应人才。“这种能够跨领域的、复合型的人才非常稀缺，也是我们高校致力希望培养的方向，目前学界和业界都意识到解决这一问题的重要性，因此各种交叉创新的论坛非常活跃。”

上海市科学技术委员会发布的相关文章也显示，医工交叉行业需要原生复合型人才，而非后天“交叉”培养出的人才，只有依托跨学科平台，培养符合产业需求的“原生人才”，才能进一步弥合临床问题与病人的需求，推动智慧医疗的下一步发展。深挖“藏”在深处的转化需求，培养医工交叉人才，这是高校应该推进的任务，也是未来医疗行业发展必须直面的“刚需”。

除了人才问题，王广志教授进一步表示，医疗器械的创新和迭代不仅靠研发和人才，更需要诊断治疗和管理模式的突破。另外资金也是医疗器械创新迭代的重要因素，因为医疗器械创新过程中每一步都涉及大量经费投入，若资金无法跟上，那么很多技术就会夭折，而且每一次投入都会涉及责权利分配问题，目前这一问题正在逐渐改善。

“可能超过90%的医疗器械创新都会在成长中遭遇重大困难甚至失败，特别是之前从未使用过的颠覆性技术，对其风险与收益的评估非常困难，也非常耗费时间，但一旦取得进展，可能会产生非常大的临床价值。”王广志教授告诉21世纪经济报道。

完善创新链条

除了上述因素，创新链条的完整性和均衡性同样十分重要。

王广志教授向21世纪经济报道分析，研发创新医疗器械旨在解决临床问题，因此需要经历“机理研究、器械原型研发、实验验证、产品研发、临床实验、申报注册、以及临床应用”等环节，创新链条非常长，不能只靠单个环节的创新，而且链条中不同环节需要不同领域人才来打造，因此特别需要强调“医工融合”“产研融合”，让各环节环环相扣，才能形成有效的链条，而非孤立的“链环”。

但是目前我国医疗器械的创新链条似乎存在地区不均衡的问题。

根据国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年国家药监局批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个，总数为189个，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

对此王广志教授表示，我国东部发达的京津冀、长三角、珠三角聚集了国内最好的医院、大量的高校以及许多研发机构，人才密集，经济实力也位居前列，因此形成创新“链条”的条件更好，各种专业人员可以密切合作，减少时空分离带来的成本，成功的案例就会更多。

“由于医疗器械的特殊性，其创新链条与民用消费品类等产业链相比更长、也更复杂，但是真正深入了解这一领域关键环节的专业人士仍比较少，许多投资方或政府立项支持的项目，存在对产品发展条件和制约因素估计不足或者盲目跟风等问题，最后导致产品效果不佳。”王广志教授指出。

弗若斯特沙利文分析师王苑也曾向21世纪经济报道分析，医疗器械是多学科交叉且知识密集型的新兴产业，其研发也是一项系统工程，需要参与的多方进行协同合作、优势互补，科技成果的落地转化需要以产学研合作作为创新发力的基础。

但目前我国医疗器械的研发端在医工协同方面比较薄弱，医生在临床工作中虽然积累了技术创新的想法，但是未掌握实验方法和技术开发能力，无法实际进入医疗器械创新的产业链。而且目前未能构建出完整的合作体系，医疗器械企业未能有效承接高校及科研机构的研究成果，而高端医疗器械的技术研究也与实际市场需求存在不匹配问题。

“因此‘产学研医管投’密切结合的第一步，是要各方能够深度对话和互相理解，这样才会有更多从业者对创新医疗器械研发应用的路径有更清晰的了解，进而减少失误。另外中国生物医药创新促进会创新医疗器械专委会也计划与业界、监管机构合作，举办更多的论坛、培训等，传播知识和理念，促进这一领域创新链条的不断完善。”王广志教授向21世纪经济报道强调。

相关研究也显示，对于我国医工协同的发展，要支持医疗装备企业与相关科研院所、医疗机构深度合作，联合开展医疗装备临床应用创新研究等，并保障科研院所、医疗机构参与医疗产品创新的合理权益，探索临床转化环节获取合理合法创新收益等可持续发展路径模式，释放医疗机构科室、专家创新动力。

（文章来源：21世纪经济报道）

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