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6月13日，国家药监局官网信息显示，依库珠单抗注射液（商品名：舒立瑞）获批用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。这也是我国首个获批用于治疗gMG的补体抑制剂。

全身型重症肌无力是一种罕见的、慢性的，由神经肌肉接头传递障碍引起的自身免疫性疾病，在任何年龄段均可发病，40岁以前女性多于男性，60岁以后男性多于女性。最初的症状可能包括言语不清、复视、眼睑下垂和缺乏平衡，随着疾病的进展，可能会出现更严重的症状，如吞咽障碍、窒息、极端疲劳和呼吸衰竭。乙酰胆碱受体抗体是最常见的致病性抗体，约80%的患者可检测到AChR抗体。

此次依库珠单抗获得批准，主要是基于一项关键Ⅲ期临床试验有效性和安全性的结果。研究结果显示，依库珠单抗对先前免疫抑制治疗失败，并因严重的未解决的症状所困扰的抗AChR抗体阳性的gMG患者有临床获益。这些患者发生肌无力危象等病情恶化、需要住院治疗和重症监护的风险更高。山东大学齐鲁医院副院长、神经内科主任焉传祝教授表示，临床上这一类对传统治疗不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的难治性gMG患者如果没有得到适当的控制，发生危及生命危象的风险较高。“依库珠单抗在全球范围内的使用数据证明其对难治性gMG的疗效，我们也期待有更多的患者可以从中获益。”

（文章来源：新京报）

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